Ощущается как +11

6 м/с северный.

Новая тема

Вы не можете создавать новые темы.
Т.к. вы неавторизованы на сайте. Пожалуйста назовите себя или зарегистрируйтесь.

Список тем

Клевещут, что Спутник не сертифицирован даже в РФ (про сербский Спутник)

Коронавирус

155

С друзьями на NN.RU

У вас пока нет друзей на NN.RU, поэтому ссылка на тему не может быть отправлена.

Воспользуйтесь поиском, чтобы найти новых друзей.

В социальных сетях

JobForFood

17.11.2021

readovka.news/news/83571

ербская версия вакцины «Спутник V» заперла сербов и русских у себя в стране – вакцина не признается ни Россией, ни европейскими регуляторами
В апреле этого года Сербия получила технологию производства российской вакцины «Спутник V». Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и сербский Институт вирусологии, вакцин и сывороток «Торлак» объявили о запуске производства российской вакцины против коронавируса «Спутник V» в Сербии.

Было произведено свыше полтора миллиона доз, граждане Сербии начали вакцинироваться «Спутником», но тут сработала юридическая мина замедленного действия. Казалось бы, очередная сильная репутационная история для России и начало экспансии «Спутника» в Европу через дружественную нам Сербию, 40% жителей которой предпочли бы привиться именно российской вакциной (для сравнения Pfizer выбрали только 28%). Более того, доверие сербов к российской вакцине — это, прежде всего, доверие сербов к России как к «старшему брату», но доверие оправдать не удалось.

Как оказалось, те сербы, которые привились сербским вариантом вакцины за авторством центра Гамалеи теперь не смогут покинуть страну – вакцина, произведенная в Сербии, не признается европейскими регуляторами, а значит сербы не могут вылетать по европейским направлениям.

Проблемы есть не только у сербов, которые выбрали «Спутник». В России тоже не признают сербского брата «Спутника». Российские граждане-экспаты или просто те, кто волею судеб оказались в Сербии, теперь не смогут получить QR-код, который необходим для возвращения в Россию. То есть так широко рекламируемая экспансия «Спутника» за рубежом в итоге вышла боком нашим соотечественникам, которые не были предупреждены, что сербский вариант вакцины не решает проблем с передвижением в пандемию, в том числе и в контексте возвращения на Родину.

Ответить

Ссылка на сообщение

открыть ссылку в новом окне

В социальных сетях

JustForFun

17.11.2021

Аргентина. Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина) заявило[132] в начале июня 2021, что согласно проведённому в регионе исследованию среди населения в возрасте 60--79 лет, эффективность первой дозы <<Спутника V>> составляет 78,9 % против заражения COVID-19, 84,7 % против смерти от коронавирусной болезни и 87,6 % против госпитализации. Группы включали 40 387 однократно вакцинированных с 29 декабря 2020 по 21 марта 2021 и 146 194 невакцинированных; включены только лица, ранее не болевшие COVID-19; учитывались лишь случаи болезни с 21 дня после вакцинации. Этот результат согласуется с опубликованной разработчиками эффективностью от заражения, равной 79,4 % для первой дозы.

Чуть позже, 1 июля 2021 года, министерство здравоохранения Аргентины сообщило, что по предварительным результатам на выборке из 471 682 аргентинцев возрастом старше 60 лет в феврале-июне 2021, эффективность против смерти от COVID-19 составляет 74,9 % для первой дозы <<Спутника V>> и 93,3 % для полного двухдозового курса вакцинации (для сравнения, в тех же условиях вакцина AstraZeneca показала эффективность 79,5 % и 88,8 %, вакцина Sinopharm -- 61,6 % и 84,0 %)[133].

15 июля власти Аргентины опубликовали результаты нового исследования[134], проведённого Национальным научно-техническим исследовательским советом. Согласно данным исследования, более 90 % привитых <<Спутником V>>, помимо выработки антител, получают и долгосрочный клеточный иммунитет[135][136].

Ещё одно исследование, проведённое под руководством американских учёных и опубликованное 26 июля в журнале <<Nature Communications>>[17], показало эффективность <<Спутника V>> против различных штаммов коронавируса. Учёные установили, что вакцина хорошо справляется с исходной версией вируса и штаммом <<Альфа>>; со штаммом <<Бета>> и вирусами с мутацией E484K -- хуже, но при этом всё равно защищает от тяжёлых форм заболевания. Действие против штамма <<Дельта>> в данной работе не оценивалось[18][137].

В журнале EClinicalMedicine от Lancet было опубликовано исследование эффективности однокомпонентной вакцины <<Спутник Light>> для пожилых людей[138]. Она была проверена в реальных условиях в ходе ретроспективного когортного исследования. Приняли участие около 80000 человек в возрасте от 60 до 79 лет, наблюдение длилось до 82 дней, в среднем 44 дня.

Вакцина оказалась на 78,6 % процента эффективна против инфекции, на 87,6 % против госпитализации и на 84,8 % против смерти. Такая эффективность сопоставима с эффективностью одной дозы других вакцин от COVID-19. Люди, принявшие участие в исследовании, могли не отражать всю популяцию, бессимптомные инфекции и эффективность вакцинации против новых штаммов вируса не были тщательно изучены.

В ещё одном исследовании из Аргентины были изучены антитела после <<Спутника V>> у 118 медицинских работников младше 65 лет[139]. В течение 6 месяцев изучалось их количество и эффективность против различных штаммов вируса. Титры антител за это время сократились в 3-4 раза. Но нейтрализующая способность этих антител против всех штаммов коронавируса при этом росла. Явление увеличения эффективности антител при снижении их концентрации уже наблюдалось у переболевших людей. Нейтрализующая активность антител была снижена в 2,9, 9,7, 4,2 и 3,4 раза для Альфа, Бета, Гамма и Дельта штаммов по сравнению с оригинальным штаммом через 120 дней после прививки.

В сентябре 2021 г. специалисты Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы обнародовали результаты исследования ведущих мировых вакцин на способность защищать людей от штамма <<Дельта>>. Самой эффективной в этом вопросе была названа российская <<Спутник V>>, следовали за ней в рейтинге AstraZeneca и Sinopharm. При этом лучше, по версии аргентинских ученых, <<Спутник V>> от <<Дельта>>-штамма защищает тех, кто привился его обоими компонентами, но до этого никогда не болел COVID-19.[140]

Другие страны. 6 июля 2021 года в журнале <<Nature>> была опубликована статья, обобщающая имеющиеся данные о безопасности и эффективности вакцины[141][142]. Автор статьи сделал вывод, что несмотря на преждевременную регистрацию вакцины в России и критику первых исследований, данные указывают на то, что вакцина безопасна и эффективна и может в скором времени получить одобрение ВОЗ и EMA. По данным статьи, исследования <<Спутника V>> в ОАЭ, проведённые на 81 тыс. человек с введением обеих доз вакцины, показало эффективность 97,8 % в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100 % -- от предотвращения тяжёлого течения болезни. Изложены также вышеприведённые оценки эффективности, полученные в Аргентине, и резюмированы исследования безопасности в Аргентине и Сан-Марино (см. Независимые исследования безопасности).

Высокая эффективность российского <<Спутника V>> доказана и эпидемиологами Сан-Марино и римского Национального института инфекционных заболеваний имени Л. Спалланцани. Их совместное исследование показало, что антитела вырабатываются у 99% привитых российской вакциной против коронавируса - в большом количестве и высокого качества. Исследование было не только лабораторным, но и жизненным: подавляющее большинство граждан Сан-Марино привиты <<Спутником V>> - заболеваемость в государстве нулевая, как официально не раз заявляли власти.[143]

Ответить

Ссылка на сообщение

открыть ссылку в новом окне

В социальных сетях

JustForFun

17.11.2021

Независимые исследования безопасности
Аргентина. Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина) опубликовало 24 июня 2021 года результаты мониторинга безопасности вакцин на материале 2,8 млн доз вакцины <<Спутник V>>, использованных в этом регионе с 29 декабря 2020 по 3 июня 2021 (в сравнении с 1,3 млн доз и 0,9 млн доз вакцин <<Sinopharm>> и <<Covishield/AstraZeneca>>, соответственно). Частота тяжёлых <<реакций, предположительно обусловленных иммунизацией>> (РПОИ), составляет 0,7; 0,8 и 3,2 случая на миллион доз для перечисленных трёх вакцин, соответственно. Среди лёгких РПОИ, связанных с вакцинацией <<Спутником V>>, отмечаются лихорадка (47 %), головная боль (45 %), боль в мышцах или суставах (39,5 %), а также реакции в месте инъекции: боль (46,5 %) и зуд (7,4 %). Смертей, связанных с иммунизацией, не зафиксировано[151].

Опубликован также более полный отчёт Минздрава Аргентины о безопасности вакцин[118] по результатам применения 6 964 344 доз <<Спутника V>> (в основном первой инъекции) с 29 декабря 2020 по 2 июня 2021 года включительно. В отчёте утверждается, что количество наблюдавшихся побочных эффектов составляет 40 445 (соответствует частоте 0,58 %), серьёзных (то есть потребовавших госпитализации) побочных эффектов -- 194 случая, или 0,00278 % (что чуть меньше, чем у <<AstraZeneca>>, и больше, чем у <<Sinopharm>>)[152][153][154]. Авторы отчёта предостерегают от прямого сравнения безопасности вакцин по этим данным, поскольку распределение вакцин по половозрастным когортам и по датам вакцинирования различается. Смертей, связанных с вакцинацией <<Спутником V>>, не зарегистрировано. 38 098 случаев побочных эффектов, считающихся связанными с иммунизацией <<Спутником V>>, классифицированы следующим образом:

головная боль с мышечной болью и/или с болью в суставах и/или астенией: 15 287 случаев (0,219 %);
повышенная температура с головной болью и/или с мышечной болью и/или болью в суставах и/или с астенией: 14 397 случаев (0,207 %);
местная реакция с повышением температуры или без него: 3893 случая (0,056 %);
повышенная температура: 1837 случаев (0,026 %);
боль в месте инъекции: 1259 случаев (0,018 %);
желудочно-кишечный синдром с повышением температуры или без него: 678 случаев (0,009 %)
аллергия: 634 случая (0,009 %);
лимфаденопатия (увеличение лимфоузлов): 94 случая (0,001 %);
анафилаксия: 9 случаев (0,0001 %);
ощущение металлического запаха: 9 случаев (0,0001 %);
температура выше 40 ?C: 6 случаев (<0,0001 %);
Кроме того, для 316 случаев госпитализации (0,0045 %) продолжается анализ их возможной связи с вакцинацией. Для 5 случаев госпитализации после прививки связь с вакцинацией не установлена: 2 случая синдрома Гийена -- Барре (острый полирадикулоневрит), 2 случая иммунной тромбоцитопении и 1 случай перикардита.

Сан-Марино. Исследователи из Италии, Великобритании и Сан-Марино выполнили[155][156] обследование лиц, вакцинированных <<Спутником V>> в Сан-Марино, которые опрашивались через 7 дней после прививки (2558 человек после введения первой дозы, 1288 человек -- после второй дозы). Медианный возраст участников 68 лет, 56 % -- женщины. После первой дозы 16,4 % участников сообщили и о местных, и о системных побочных эффектах, 25,8 % -- только о системных, 10,2 % -- только о местных симптомах. После второй дозы проявления побочных эффектов составляли, соответственно, 31,9 %, 18,5 % и 16,1 %. Главные побочные эффекты вакцинирования: боль в месте укола (24,8 % после первой дозы и 43,8 % после второй), астения (23,8 % и 31,9 %), головная боль (18,5 % и 21,0 %), боль в суставах (16,5 % и 21,9 %). Степень проявления побочных симптомов (оценивалась по 4-балльной системе) после первой дозы 20 участников оценили как значительную (степень 3) и 8 как сильную (степень 4). После второй дозы 3-ю степень указали 17 участников и 4-ю степень -- 4 участника. В абсолютном большинстве случаев все проявления побочных эффектов укладывались в двое суток после прививки. Тяжёлых реакций на иммунизацию не выявлено. Исследования продолжены до 3-месячного срока после прививки.

12 июля 2021 года были опубликованы результаты наблюдательного исследования 4 фазы <<ROCCA>>, проведённого на 2558 пациентах старшего возраста (66+-14 лет). Исследование продемонстрировало высокий профиль безопасности вакцины для людей старше 60 лет при массовой вакцинации населения. В сравнении с другими вакцинами против COVID-19 <<Спутник V>> имеет более высокий или равный профиль переносимости. Побочные эффекты у <<Спутник V>> не превышают таковых у других вакцин, пациенты с хроническими заболеваниями, согласно результатам исследования, переносят <<Спутник V>> лучше, чем альтернативы[115].

Сербия. 12 июля 2021 года заместитель министра здравоохранения Сербии Мирсад Джерлек заявил, что вакцина <<Спутник V>> вызвала наименьшее число побочных эффектов по сравнению с другими вакцинами. В Сербии двумя компонентами вакцин привито более 3 млн человек (почти половина населения), из них до 25 % -- <<Спутником V>>[116].

Статья в журнале <<Nature>>. Данные различных испытаний <<Спутника V>> в разных странах были обобщены в журнале <<Nature>> за 6 июля 2021 года. В нём сообщалось[141], что упомянутые выше исследования в Аргентине, основанные на применении 2,8 млн доз <<Спутника V>>, показали отсутствие случаев со смертельным исходом и выявили главным образом лёгкие побочные эффекты. О смертельных случаях, по данным статьи, не сообщали также и власти Сан-Марино (данные приведены выше) и Сербии, где вакцина широко применяется. Исследования в других странах, согласно данным статьи, также показали, что вакцина <<Спутник V>> не приводит к образованию тромбов[142].

Ответить

Ссылка на сообщение

открыть ссылку в новом окне

В социальных сетях

JustForFun

17.11.2021

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков <<Гам-КОВИД-Вак>> за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведённых испытаниях на момент презентации препарата[195][196][197][198]. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации[41]. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины[199], однако обнадёживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова ко всеобщему использованию[200].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[196][67], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[66]. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[201][202].

7 сентября 2020 года группа учёных из Италии, США и других стран опубликовала на сайте <<The Lancet>> открытое письмо, в котором просила объяснить повторяющиеся паттерны на графиках в статье о российской вакцине, которые, по мнению подписантов письма, маловероятны для независимо полученных данных. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: <<НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам>>[203][204].

Позже, 18 сентября, в <<The Lancet>> был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах[205][206][207].

21 декабря 2020 года генеральный директор фармацевтической компании AstraZeneca Паскаль Сорио в ходе видеоконференции по случаю подписания соглашения о сотрудничестве с Центром им. Гамалеи, РФПИ и российской фармкомпанией <<Р-Фарм>> заявил: <<Я хотел бы поздравить российских учёных из института Гамалеи, а также РФПИ с разработкой первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. И [регуляторное] одобрение, безусловно, стало важным этапом для этой вакцины>>[208][209][210].

После публикации данных промежуточного этапа III фазы испытаний в журнале <<Lancet>> в западных СМИ начались публикации положительных отзывов о вакцине <<Спутник V>>. Так, агентство Bloomberg назвало вакцину самым серьёзным научным прорывом России со времён Советского Союза[211]. The Wall Street Journal указывает, что <<,,Спутник V" представляет собой значительную победу президента России Владимира Путина в глобальной гонке вакцинаций, даёт вотум уверенности в возможностях российской науки и медицины и помогает отразить некоторую критику, с которой Москва столкнулась за быстрое развитие вакцинации и отсутствие опубликованных данных испытаний>>[212]. Радио Канада отмечает, что вакцина Спутник V завоевала доверие, а также стала крупной научной и дипломатической победой России[213]. В медицинском журнале The Lancet появилась новая информация о сомнениях в эффективности препарата из-за недостаточности данных, переданных о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавируса <<Спутник V>>. Группа учёных детально проанализировала сведения о препарате и пришла к выводу, что <<ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям>>. Также, в представленных данных о препарате есть несоответствия, а полный протокол исследования так и не был опубликован и предоставлен институтом Гамалеи международному сообществу[214]. В ответе за авторством разработчиков вакцины, опубликованном в The Lancet 12 мая 2021 года, отмечается, что нет никаких научных оснований сомневаться в эффективности вакцины, полученные данные обработаны и проанализированы в соответствии с протоколом исследований, а полученные в ходе реального применения вакцины в Аргентине данные полностью подтверждают ее высокую безопасность и эффективность[215].

Австралийский учёный, лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Дохерти, Питер отметил, что <<эффективность вакцины ,,Спутник V" в более чем 90 % выглядит великолепно, и к тому же Россия имеет долгую историю разработки хороших вакцин>>[216].

Главный иммунолог США Энтони Фаучи заявил: <<Если Россия или Китай имеют надёжные вакцины, то они могут обеспечить ими и себя, и некоторые другие страны. Это путь ко всеобщей защите всего человечества>>[217].

Инфекционист медицинского центра при Стэнфордском университете Дин Уинслоу считает, что <<Спутник V>> сыграет важную роль в борьбе с пандемией в мире. Руководитель отделения инфекционных заболеваний при медицинском факультете Гарвадского университета Дэниел Курицкис заявил: <<Из того, что я прочитал о вакцине, я понимаю, что её можно хранить при температуре, которую поддерживает обычный холодильник. Это, разумеется, большое преимущество, поскольку позволяет доставить вакцину в те страны, где гораздо меньше возможностей обеспечить хранение при сверхнизкой температуре. Это означает, что в некоторых странах её значительно проще применять>>. Инфекционист из Университета штата Джорджия в Огасте Роджер Макартур, говоря о том, что вакцина не требует поддержания сверхнизкой температуры при транспортировке, отметил: <<Это, конечно, преимущество, в особенности в том, что касается её доставки в места, где вряд ли есть возможность достичь очень низкой температуры, но, думаю, в вакцине важнее всего эффективность и безопасность>>[218].

7 июля 2021 года вирусолог, начальник лаборатории особо опасных инфекций ФИЦ Фундаментальной трансляционной медицины, профессор Александр Чепурнов сообщил, что считает <<Спутник Лайт>> наиболее подходящей вакциной для ревакцинации тех, кто ранее переболел коронавирусом[219].

Ответить

Ссылка на сообщение

открыть ссылку в новом окне

В социальных сетях

Сейчас читают

Тема Просмотров

С чем едят хумус? 860

Ночная няня для младенца - есть кто пользовался? 49922

110 фирм Олега Сорокина 6490

Посоветуйте репетитора по истории для пересдачи ЕГЭ 3930

Зашёл на бабский форум и там ....Вафлерон! 1720

А вы любили ОМГ? 13010

JustForFun

17.11.2021

Безопасность
Технологической платформой, на которой создана вакцина <<Спутник V>>, является вирусный вектор -- инструмент, используемый для доставки генетического материала в клетки. Впервые такая технология была использована в 1970-х годах[144]. В <<Спутнике V>> используется нереплицируемый вирусный вектор -- то есть вирус, лишённый механизма размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.

Конкретно в качестве вектора в вакцине <<Спутник V>> используется аденовирусный вектор. Аденовирусы, извлекаемые из аденоидов человека и в обычном состоянии вызывающие ОРВИ (аденовирусную инфекцию), уже в 1990-х годах стали использовать для создания векторов[145]. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях[145].

На этой технологической платформе создано 3 вакцины против лихорадки Эбола[146], с помощью которых вакцинировано более 60 000 человек в Африке, Китае и России[147]; одобрено 2 препарата против рака, использованные для терапии более 30 000 человек в Китае[148]; проведено более 250 клинических исследований[145], проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности, в том числе отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности препарата[149].

По предварительным данным фазы III клинических исследований вакцины <<Спутник V>>, опубликованных[84] её разработчиками в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина является безопасной в применении. Статью разработчиков в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признавший эффективность и безопасность этой вакцины[8].

45 участников (0,3 %) из 16 427 в группе вакцинирования и 23 (0,4 %) из 5435 в группе плацебо сообщили о серьёзных побочных эффектах, однако независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что они не связаны с вакцинированием. В ходе исследования умерло четыре испытуемых: 3 из 16 427 вакцинированных и 1 из 5435 в группе плацебо. В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного отдела позвоночника, две -- с COVID-19. У умерших от COVID-19 симптомы развились на 4-й и на 5-й день после первой дозы вакцины (таким образом, оба участника были инфицированы до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР), оба имели сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые и эндокринологические, соответственно). В группе плацебо участник умер от геморрагического инсульта[84][120].

Исследования совместимости
Государственный конгресс Сан-Марино объявил о первых результатах двух начатых исследований вакцины Sputnik V, широко используемой в этой маленькой стране, совместно с Болонским университетом и Римским Национальным институтом инфекционных заболеваний Lazzaro Spallanzani (<<Спалланцани>>) в Риме. Первое исследование, проведенное в сотрудничестве с Болонским университетом, было посвящено выявлению побочных реакций на введение препарата, которые на данный момент <<можно сказать практически нулевые>>.

Второе исследование, даже более важное, касается количественной и качественной оценки антител, разработанных российской вакциной: <<Исследование все еще продолжается, но собранные на данный момент данные показывают, что эффективность вакцины выше, чем указано в исследованиях, опубликованных в специализированных журналах, таких как Lancet. Эффективность близка к 100 %>>. Члены Государственного Конгресса оценили сотрудничество с Российским фондом РФПИ как <<отличное>> и выбор использования Sputnik V <<выигрышным>>[150].

Ответить