Авто
Свадебный форум
Саровский Клуб Покупателей
Июньские мамочки
Форум безумных идей
Ночной форум
Королевство кривых зеркал
Ищу вторую половинку!
Лютики-цветочки КУПЛЯ-ПРОДАЖА
Отряд стройности
Пчеловодство
Форум ленивых
Волейбольный клуб туристов
Встречи для секса
Буду мамой!
Алкогольный форум
Лютики-цветочки
Котоводство
Форум сексуального опыта
форум Весны - каталог товаров, доступных к заказу и болталка обо всем на свете
1001 Мелочь
Консультации по Астропсихологии+Нумерологии
Россия - великая страна.
ММ дубль 2
Gida
Вкусный форум
Неффорум
Шахматный клуб четырёх Крокодилофф
Оружейно-стрелковый форум НН
Компас НН
Жизнь в стиле Lexus
СМК, Стандартизация и сертификация
Changan автофорум
Первый Мясокомбинат
Пассивный доход, проверенный заработок.
Форум парашютистов Нижегородской области
ЖБИ
А.В.М.С. "Турист"
ГЭК-21
Ужасные последствия в Нижнем Новгороде! Срочные меры.
ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ И ПРОЦВЕТАНИЕ
Одежда и аксессуары для всей семьи
Туристическое агентство on-line 24. Выгодные предложения
Бытовая Техника: ОСНОВНОЙ
Обучение судоводителей маломерного судна ГАЛАКСИ
Форум банкротного консалтинга
Возврат автомобиля дилеру
OffroadNN
Старые фото
Гипноз и психотерапия
Форум шопоголиков
Greenway
Совет отцов Нижнего Новгорода
Инвестиций форум
ГТО
Электромобили
Автозапчасти из Японии и Кореи
Удачи на даче
В кредит или в прокат?
Сушилка
Студенческий
Медовая биржа
Яхтинг НН.
КОНЦЕНТРАТ (LIKE ЦЕНТР Нижний Новгород)
Стадион Нижний Новгород
Обучение
Нижегородский эксперт
Турфирма Аквамарин Нижний Новгород
Модераторы Автофорума
Купи-Продай,Отдам даром,Объявления Нижний Новгород
Дельтапланерный спорт
Магазин Sashs Fabiani ТРЦ Небо
Компьютерная Барахолка
Рыболов
Городские услуги Нижнего Новгорода
Отзывы
Beauty мастера и модели
Ищем таланты
Настольные игры
Я контактирую с тонким миром
Работа и заработок в интернете
ЛИКВИДАЦИЯ парфюмерии и косметики!!!
Красота, Здоровье, Спорт
Дизайн интерьера и ремонт квартир
Земли отчуждения
3d добрый,душевный долгожданный:-)
Ново-стройка
Форум электриков.Объявления.
Любители iHerb
Одиночества нет
Тотальный мужской форум
Собачье сердце
Работа-НН
Барахолка
Альтернативный
АвтоПати
Паранормальный форум
Форум "У бабушки ведуньи"
Мебельный форум
ОНКОЛОГИЯ-жизнь до и после
Массаж с выездом на дом
Радуга, ГСК
Халявный Студенческий
Хранилище сралок
Форум участников СП
Театральный форум
Форум печников
Черное и белое
ВП для модераторов (закрытый)
Форум Танкистов
Форум любителей кошек
Подарки V.I.P ручная работа
Барахолка
Авторазборки
Пристройство животных от Белого Бима
Форум распродаж
Психологический
Молодежный форум
Енотофорум
Форум сормовского района
Массажный форум
Улитководы
Каморка папы Карло
Работаю в Москве
Продам/куплю/меняю
Нет слов
Православный форум
BDSM
Отдам даром
Парикмахерский форум
857 ВМК 1996 год
Баскетбольный клуб
Папа может
Стол находок
Работа
Обсуждение вопросов пользователей техники Apple
Клуб любителей пятницы
Электрика
Форум сетевиков
Христианский форум
Мелкие домашние любимцы
Хозяйственный форум
Необъявленная психотерапия
SEO (Поисковая оптимизация)
Форум радиолюбителей
Уголок Скорпиона Тьмы
Еврейский форум
Покерный форум
Для любителей коньков
1С
Брак, Семья, Отношения
Бойцовский клуб
Сны и сновидения
Форум о правильном питании
Косметика, красота
Форум аццкого отжига
БАБ-КЛАБ
Древний Храм
Форум циников
Радиофак ННГУ
Игровой форум
Свободка
В Израиле началось вакцинирование
675
48
Поделиться
Пфайзером прививают?
Пока Израиль получил 4 миллиона прививок от Пфайзер, каждого человека надо привить дважды. В ближайшие дни получим 6 миллионов от Модерны. Всего пока сможет привиться 5 миллионов человек. Израильская вакцина, возможно, будет одобрена к лету.
Сестра Флаффи писал(а)
Пока Израиль получил 4 миллиона прививок от Пфайзер, каждого человека надо привить дважды.
Пока Израиль получил 4 миллиона прививок от Пфайзер, каждого человека надо привить дважды.
Через какое время? В принципе ИзраИль - это две Нижегородских области. Так что должнО вам хватить. А Модерна тоже хранится при минус 80?
В Израиле 9.3 миллиона жителей. Пока решено, что не будут прививать беременных и кормящих, аллергиков. В первую очередь прививают медработников и пожилых. Модерна хранится при -20.
На сегодня 30-12-2020 сделано 647000 прививок. Мы с мужем записались на следующую неделю.
Молодцы! Не забудьте рассказать про ощущения после прививки.
Тут по тайге слух прошёл, что в Иерусалиме мужик скончался, после введения Пфайзеровской вакцины.
Брехня?
Брехня?
Уже 2 скончались, провакцинировано 800 тысяч.
Текст на иврите о втором скончавшемся (29-12-20): ?? ?? 88 ????? ????? ??? ?????? ?????? ???? ???? ???? ????? ???? ?????? ???? ?? ?????? ?? ???? ????. ??? ??????: "??? ??? ?????? ??? "???????, ??????? ?????"
Перевод: Мужчина в возрасте 88 лет умер через несколько часов после прививки против короны. Был доставлен в больницу Адасса Ар аЦофим, где констатирована смерть. Комментарий больницы: мужчина страдал от нескольких тяжелых продолжительных и сложных болезней.
Текст на иврите о втором скончавшемся (29-12-20): ?? ?? 88 ????? ????? ??? ?????? ?????? ???? ???? ???? ????? ???? ?????? ???? ?? ?????? ?? ???? ????. ??? ??????: "??? ??? ?????? ??? "???????, ??????? ?????"
Перевод: Мужчина в возрасте 88 лет умер через несколько часов после прививки против короны. Был доставлен в больницу Адасса Ар аЦофим, где констатирована смерть. Комментарий больницы: мужчина страдал от нескольких тяжелых продолжительных и сложных болезней.
Да и аллергия может быть на чужеродный белок.
Но... не сделал бы прививку - может ещё б немного пожил... *pardon*
Но... не сделал бы прививку - может ещё б немного пожил... *pardon*
Прям не знаю как реагировать - в Израиле миллион вакцинированных. Кто бы вы думали, оказался миллионным привившимся? Отсидевший свой срок убийца из арабской деревни Ум-эль-Фахм.
На сегодня 07-01-2021 привито миллион 600 тысяч. С начала пандемии заразились 466.5 тысяч, умерло 3527 человек.
Мы сделали первую прививку, следующая - через 21 день.
Ну, дас Бог, всё будет хорошо. Не забывайте рассказывать про ощущения.
После первой прививки у меня 2 дня болела рука, потом прошло. Многие, привившиеся второй порцией, рассказывают, что чувствовали себя плохо - слабость, сонливость, температура.
На сегодня 22-01-2021 привито 2.441.000 человек первой порцией, 851.000 второй порцией.
Выявлено 586.700 больных, в тяжелом состоянии 1158, умерло 4263 человека.
На сегодня 22-01-2021 привито 2.441.000 человек первой порцией, 851.000 второй порцией.
Выявлено 586.700 больных, в тяжелом состоянии 1158, умерло 4263 человека.
Вы вторую сделали? Как себя чувствуете? Анализ на антитела делали?
Сделала обе прививки, уже получила удостоверение Vaccination Certificate, действительно до конца августа. Чувствую себя отлично, два дня болела рука, потом боль прошла. Привившимся не надо делать проверку на антитела, проверяться не планирую. Мне достаточно того, что все привитые врачи и медсестры в больницах проверились и у всех есть антитела.
Сестра Флаффи писал(а)
Привившимся не надо делать проверку на антитела, проверяться не планирую.
Привившимся не надо делать проверку на антитела, проверяться не планирую.
И даже не любопытно? Там ведь есть какая-то количественная характеристика.
Думаю, что логично провериться на антитела к концу срока сертификата.
А что, в конце августа нужно будет снова прививку делать?
Никто пока не может дать точного ответа. Возможно, нужно будет снова прививаться.
Ну что ж... ждём-с...
Т.е. практически всё население ИзраИля вакцинировано? А как ортодоксы относятся к прививкам?
Привито меньше половины. У ортодоксов по-разному. Главные раввины всех течений просили идти прививаться. Но есть несколко раввинов-отрицателей прививок, так что часть верующих не идет прививаться. Пока в религиозном секторе привито 30% населения.
А статистики по заболеваемости среди обычных и религиозных израильтян нет? Чисто любопытно. А то может их Бог хранит, ортодоксов-то...
Есть, больных много - живут скученно, легко можно заразиться. Данные с израильского короносайта: в Бней-Браке (полностью религиозный город) 12% населения переболело.
25 февраля 2021 - привито первой порцией 4 миллиона 423 тысячи человек. Обе порции получили 3 миллиона 242 тысячи человек. Переболели 767.233 человека, в тяжелом состоянии 751 человек, умерло 5685.
Ну что сказать? МОЛОДЦЫ!
В ИзраИле народу мало и он энергичный - взялись и сделали. Теперь главное отследить как себя поведут новые мутации и не пускать к себе нагличан - у них вирус шибко вредный.
В ИзраИле народу мало и он энергичный - взялись и сделали. Теперь главное отследить как себя поведут новые мутации и не пускать к себе нагличан - у них вирус шибко вредный.
А я как раз мечтаю летом в Шотландию :(
- Ах как снова хочется в Париж!
- Вы бывали в Париже?
- Нет, но вчера тоже хотелось... :-D
- Вы бывали в Париже?
- Нет, но вчера тоже хотелось... :-D
Да, похоже... Муж настроен пессимистично, считает, что до конца года не будет полетов. А я оптимист! *yahoo*
Максим Казарновский
О клинических испытаниях и о <<тестах вакцины на евреях>>, которыми нас пугают антипрививочники.
<<Гендиректор Pfizer заявил, что Израиль стал большой испытательной лабораторией для их вакцины>>. Какие мысли появляются у вас при прочтении этого заголовка в газетных статьях? Быть может вам представляется, как на ваших детях тестируют страшные химикаты? Определяют, сколько процентов населения умрет, а сколько станет бесплодными в результате действия экспериментального препарата? В соцсетях сейчас столько ерунды по данному поводу, что пришла пора наконец-то поговорить о клинических испытаниях и о том, почему мы с вами действительно стали в Израиле большой лабораторией, что и как на нас тестируют, и почему хорошо, что на нас это тестируют.
Этот текст будет про научный метод и про статистику. И если с научным методом я еще в ладах, то статистика, к моему стыду, мне пока пригодилась мало. А потому я могу кое в чем наврать и буду ждать в комментариях специалистов покомпетентнее, чем я.
Итак, как же разрабатывают и испытывают лекарства? Мы не будем рассматривать тут варианты <<случайно нашли что-то, что работает>>, как это было с пенициллином и виагрой. Также оставим за кадром варианты вроде талидомида, который запретили к использованию по причине токсичности и производителю пришлось срочно искать новое применение (кстати, оно нашлось, а если вам интересно, какое - приглашаю гуглить). Мы будем рассматривать вариант <<рационального решения проблемы>>, когда есть конкретная задача и мы начинаем ее решать, создавая под это дело конкретный препарат. В нашем случае, вакцину.
Итак, все начинается с проблемы. В нашем случае она очевидна - вирус захватил планету и медленно пережевывает ее население. Все сидят в карантинах, ходят в масках и выучили термин <<ядерная семья>>. Проблема налицо. И исследователи, которые гипотетически знают, как ее решать, начинают ее решать.
Я не буду сейчас описывать тут процесс изучения нового вируса, который шел в начале 2020-ого года, как определяли SPIKE как основную мишень и прочая-прочая-прочая. Скажем так. В определенный момент на свете появляется группа исследователей, чаще всего корпоративных (то есть, работающих в корпоративном отделе разработки), которые заявляют: <<Мы создали инновационную вакцину, которая заставит клетки организма производить SPIKE и при этом вызовет в месте введения воспаление, что приведет к появлению противовирусного иммунитета>>. Причем они заранее продумали, как эту вакцину производить, заводы у их нанимателя есть и производственные линии готовы осчастливить человечество пусть не вмиг, но довольно быстро.
Если бы мы с вами жили в голливудском блокбастере, то на этом все бы кончилось. Все бы сразу стали прививаться новым препаратом, героическая собака-хаски привезла бы ее через снежные заносы в далекую бедуинскую деревню, все бы обнялись и поцеловались, а вирус с горестным криком канул бы в небытие...
Однако в реально жизни на пути спасителей человечества встает страшный противник - государственный регулятор. Регуляторов таких есть множество разных. В США это FDA - Food and Drug Administration. В Европе - EMA, Европейское Медицинское Агентство. И так далее. В каждой стране свой. В истории медицины не раз и не два возникали ситуации, когда людей начинали лечить от чего-нибудь то алмазной пылью, то заячьим пометом, то сиропом с героином или парами ртути. И люди умирали или становились инвалидами. В какой-то момент все государства одно за другим сказали, что этому нет места в цивилизованном обществе, и ввели регистрацию лекарственных средств. Именно выдачей регистрационных удостоверений препаратом и занимаются государственные регуляторы.
И тут, совершенно внезапно, перестают работать чисто теоретические выкладки. Вы можете быть блистательным ученым и обосновать свою разработку очень складной теорией, которая описывает принципы работы и со всех сторон доказывает, что препарат безопасен и эффективен. Но в регуляторах сидят не ваши коллеги-ученые. Там сидят чиновники, врачи и математики. Ни один из них не понимает вашу науку так как вы, и не хочет понимать. Их интересуют не ваши выкладки (хотя, и они тоже включаются в регистрационное досье, если они есть), а ответы на вполне понятные вопросы. Грубо говоря, у регулятора есть 4 вопроса:
1. Этот препарат безопасен?
2. Этот препарат эффективен?
3. Каковы ограничения, особенности и побочные эффекты данного препарата?
Чтобы ответить на все эти вопросы, нужно вводить препарат настоящим людям, на что тоже нужно получить разрешение регулятора. Потому для начала наши исследователи должны показать безопасность и принципиальную способность работать для нового лекарства на животных. Я говорю <<принципиальную способность работать>> вместо <<эффективность>>, потому что далеко не всегда есть животные, страдающие тем же самым заболеванием. Для вакцин все просто - их вводят мышам и убеждаются, что мыши не умирают, не демонстрируют ярко выраженных отклонений и при этом у них в организме появляются признаки активации иммунитета - антитела. Эти первичные животные тесты называются <<доклинические испытания>>.
Когда разрешение на тесты на людях получено, начинается самое интересное. На вопросы регулятора нельзя отвечать разом. Нужно идти последовательно, от вопроса к вопросу и после каждого - получать новое разрешение продвигаться дальше. Потому первый наш вопрос - БЕЗОПАСЕН ЛИ ПРЕПАРАТ. Ответ на этот вопрос получают в ходе первой стадии клинических испытаний.
Чтобы ответить на него, исследователям не нужны большие группы испытуемых. Кроме того, если только препарат не является каким-нибудь жизнеспасающим средством химиотерапии с огромными побочными эффектами, им не нужны также больные люди. Если препарат вызывает серьезную побочку, но потенциально спасает жизни, его тестируют сразу на больных. Но вакцина к таким не относится, потому берут здоровых людей. Им начинают вводить наш препарат, причем не только в <<рабочей>> дозе, но и в повышенных, порой в разы. Жизни этих людей застрахованы, они находятся под наблюдением врачей и вообще заключают договор с фармкомпанией, которая несет ответственность за их здоровье. Потому что препарат новый и непонятно, как он будет действовать.
Много ли людей нужно на такой тест? Вовсе нет. Регулятора пока еще не интересуют такие вещи, как обострение аллергий у аллергиков или проблемы с контролем сахара у диабетиков. Его интересуют общие для всех побочные эффекты. Например, препараты морфия у всех людей вне зависимости от анамнеза вызывают остановку дыхания при передозировке. Именно это и требуется регулятору - дозы токсичности, типы общих побочных эффектов и так далее. Потому тут набирают только здоровых добровольцев без сопутствующих заболеваний. И нужно их всего 20-80 человек, потому что исследуемые эффекты будут проявляться у них всех или почти всех.
После того, как общие побочные эффекты установлены и задокументированы, а также определена минимальная токсическая доза (доза, после которой проявляются самые тяжелые побочные эффекты), регулятор дает разрешение на второй этап клинических испытаний. Он требует ответа на вопрос РАБОТАЕТ ЛИ ЭТО. В случае с лекарствами для второго этапа обычно набирают больных людей и смотрят на них, работает ли препарат. В случае с вакцинами первый и второй этапы часто можно объединить, так как вакцины применяются на здоровых людях с целью предотвратить болезнь. На второй стадии добровольцев делят на 2 группы. Одна получает плацебо, вторая - настоящий препарат и их сравнивают по формальным критериям. В случае с вакцинами, например, смотрят на наличие антител. Чтобы провести такое испытание, количество испытуемых первой фазы нужно просто увеличить вдвое, добавив равную по количеству группу плацебо - и вот у нас уже 40-160 человек в группе.
Тут нужно напомнить, как появлялись на рынке российские вакцины. Их регистрировали как раз на этом этапе. Насколько я помню, на момент регистрации Спутником привили 65 добровольцев. Если предположить, что такое же число людей получило плацебо, то всего группа испытуемых составила 130 человек - вполне в духе второй стадии испытаний. Исследователи увидели у получивших вакцину антитела и регулятор дал отмашку - запускайте в производство.
Но то российский МинЗдрав. Американскую FDA и европейскую EMA антителами не соблазнишь. Нужно еще показать не просто принципиальную способность работать, а клиническую эффективность препарата в полевых условиях. То есть показать, что препарат не просто меняет циферки в анализах, а по-настоящему работает - вылечивает или, в случае с вакцинами, предотвращает болезнь.
И тут на нашем пути появляется статистика. Дело в том, что и регулятор, и производитель лекарства знают, что ни один препарат не будет показывать 100% эффективность. Новое лекарство может работать в 50% случаев. Может работать в 30%. Может не работать вовсе или показать обратную динамику - усугублять заболевание. То есть тут уже не отделаться 50 людьми в группе испытуемых, их нужны как минимум сотни.
Также на этом этапе регулятор начинает требовать от производителя указать, на каких группах населения он собирается применять свой препарат. И требует в ходе третьей стадии показать, что этот препарат будет работать на всех группах. Тут есть и <<молодые взрослые>>, и <<люди старшего возраста>>, и <<люди с ВИЧ>>, и так далее. Необходимость расширить испытания на все целевые группы (и включить аналогичную группу в плацебо) превращает сотни людей в тысячи. Типичные испытания обычного препарата требуют групп в 2-5 тысяч человек, чтобы соответствовать этим требованиям.
В случае с вакцинами есть дополнительное осложнение. Они не лечат заболевание, а предотвращают его. И появление у кого-то из испытуемых настоящей болезни - вероятностный (и довольно маловероятный за те 2-3 месяца, что проходит тест) случай. За время испытаний вакцины Pfizer в группе плацебо заболело меньше 1% людей, а в группе вакцины - на 2 порядка меньше. Если бы в испытаниях принимало участие 1000 человек, то речь шла бы о 10 заболевших в группе плацебо и 0-1 заболевшем в группе вакцины. Слишком мало для выводов. Чтобы эти данные были статистически значимы, количество людей в испытании нужно еще увеличить. В итоге речь идет о десятках тысяч. Задача набрать такое количество испытуемых и каждому обеспечить должный контроль вполне выполнима, хоть и сложна.
После третьего этапа испытаний у нас есть ответ на вопрос, ПОМОГАЕТ ЛИ ЭТО ПРОТИВ НАСТОЯЩЕГО ЗАБОЛЕВАНИЯ. И тут мы с вами можем заметить одну интересную закономерность. Каждый следующий этап испытаний ставил новые вопросы, причем важность этих вопросов падала. Вопрос, УБИВАЕТ ЛИ ПРЕПАРАТ ПАЦИЕНТА намного более важен, чем вопрос ПОМОГАЕТ ЛИ ПРЕПАРАТ ОТ БОЛЕЗНИ. Потому что, если не помогает - вы просто скушали пустышку. А если убивает - вы скушали яд. Причем все менее важные вопросы требуют все большего количества людей в испытаниях для ответа на них. На порядки большего. И соответственно, все большего количества средств со стороны фарм-компании и в итоге, когда препарат попадет на полки магазинов, от нас с вами.
После третьей стадии клинических испытаний мы еще не знаем ответов на все вопросы касательно препарата. Мы просто знаем, что он не убивает здоровых людей и что он предотвращает болезнь с какой-то вероятностью (в случае вакцины). Остается масса других вопросов. Как на препарат отреагируют диабетики? Как отреагируют аллергики? А люди с болезнью Крона? А вдруг содержание пациентом в домашних условиях тарантулов каким-то образом помешает работе препарата? Все это очень специфические вопросы, причем требующие очень специфических групп.
Также есть вопросы и более общего характера. Окей, ваша вакцина предотвращает болезнь с 95%-й вероятностью. Но предотвращает ли она передачу? С учетом, что передача КОВИДа, когда все ходят в масках, является крайне маловероятной, нам придется еще на 2 порядка увеличить нашу группу, чтобы ответить на этот вопрос. Затраты на такое испытание будут астрономическими.
И тут регуляторы пошли на компромисс с производителями. Иначе никакие препараты не достигали бы своей цели. Этот компромисс выражается в 2-х основных уступках. Во-первых, регулятор разрешает производителю собирать ответы на все эти <<неважные>> вопросы в ходе продаж препарата. То есть если в первых трех стадиях производитель платил за испытания, в четвертой (так называемой пострегистрационной) стадии уже потребители покупают препарат, а производитель собирает их данные.
Вторая уступка состоит в том, что препарат разрешается использовать <<по врачебному назначению>>, а производитель может использовать данные после таких назначений. Например, если в группу испытуемых не попали беременные, но медики начинают по собственному разумению его беременным назначать (потому что все обдумали и решили, что риск жизни без препарата превышает риск от него), то производитель может эти данные собирать и использовать для выпуска дополнительных досье на препарат, тем самым получая разрешения на использование и в этой группе.
Кроме того, есть вопросы, на которые в ходе испытаний просто не ответить. Например, <<может ли эта вакцина искоренить болезнь в отдельно взятой стране>>. Этот вопрос задает уже не регулятор. Его задают акционеры и маркетологи производителя, которым нужно повышать продажи препарата.
Потому, когда вы видите в соцсетях новости о том, что гендиректор Pfizer назвал нас <<глобальной лабораторией>>, помните - на все по-настоящему важные вопросы вроде <<убивает ли препарат>> и <<работает ли он>> уже отвечено. И на нас смотрит весь мир, которому интересно не просто работает ли препарат, а может ли он наконец избавить нас от эпидемии, как нам бы этого всем хотелось.
О клинических испытаниях и о <<тестах вакцины на евреях>>, которыми нас пугают антипрививочники.
<<Гендиректор Pfizer заявил, что Израиль стал большой испытательной лабораторией для их вакцины>>. Какие мысли появляются у вас при прочтении этого заголовка в газетных статьях? Быть может вам представляется, как на ваших детях тестируют страшные химикаты? Определяют, сколько процентов населения умрет, а сколько станет бесплодными в результате действия экспериментального препарата? В соцсетях сейчас столько ерунды по данному поводу, что пришла пора наконец-то поговорить о клинических испытаниях и о том, почему мы с вами действительно стали в Израиле большой лабораторией, что и как на нас тестируют, и почему хорошо, что на нас это тестируют.
Этот текст будет про научный метод и про статистику. И если с научным методом я еще в ладах, то статистика, к моему стыду, мне пока пригодилась мало. А потому я могу кое в чем наврать и буду ждать в комментариях специалистов покомпетентнее, чем я.
Итак, как же разрабатывают и испытывают лекарства? Мы не будем рассматривать тут варианты <<случайно нашли что-то, что работает>>, как это было с пенициллином и виагрой. Также оставим за кадром варианты вроде талидомида, который запретили к использованию по причине токсичности и производителю пришлось срочно искать новое применение (кстати, оно нашлось, а если вам интересно, какое - приглашаю гуглить). Мы будем рассматривать вариант <<рационального решения проблемы>>, когда есть конкретная задача и мы начинаем ее решать, создавая под это дело конкретный препарат. В нашем случае, вакцину.
Итак, все начинается с проблемы. В нашем случае она очевидна - вирус захватил планету и медленно пережевывает ее население. Все сидят в карантинах, ходят в масках и выучили термин <<ядерная семья>>. Проблема налицо. И исследователи, которые гипотетически знают, как ее решать, начинают ее решать.
Я не буду сейчас описывать тут процесс изучения нового вируса, который шел в начале 2020-ого года, как определяли SPIKE как основную мишень и прочая-прочая-прочая. Скажем так. В определенный момент на свете появляется группа исследователей, чаще всего корпоративных (то есть, работающих в корпоративном отделе разработки), которые заявляют: <<Мы создали инновационную вакцину, которая заставит клетки организма производить SPIKE и при этом вызовет в месте введения воспаление, что приведет к появлению противовирусного иммунитета>>. Причем они заранее продумали, как эту вакцину производить, заводы у их нанимателя есть и производственные линии готовы осчастливить человечество пусть не вмиг, но довольно быстро.
Если бы мы с вами жили в голливудском блокбастере, то на этом все бы кончилось. Все бы сразу стали прививаться новым препаратом, героическая собака-хаски привезла бы ее через снежные заносы в далекую бедуинскую деревню, все бы обнялись и поцеловались, а вирус с горестным криком канул бы в небытие...
Однако в реально жизни на пути спасителей человечества встает страшный противник - государственный регулятор. Регуляторов таких есть множество разных. В США это FDA - Food and Drug Administration. В Европе - EMA, Европейское Медицинское Агентство. И так далее. В каждой стране свой. В истории медицины не раз и не два возникали ситуации, когда людей начинали лечить от чего-нибудь то алмазной пылью, то заячьим пометом, то сиропом с героином или парами ртути. И люди умирали или становились инвалидами. В какой-то момент все государства одно за другим сказали, что этому нет места в цивилизованном обществе, и ввели регистрацию лекарственных средств. Именно выдачей регистрационных удостоверений препаратом и занимаются государственные регуляторы.
И тут, совершенно внезапно, перестают работать чисто теоретические выкладки. Вы можете быть блистательным ученым и обосновать свою разработку очень складной теорией, которая описывает принципы работы и со всех сторон доказывает, что препарат безопасен и эффективен. Но в регуляторах сидят не ваши коллеги-ученые. Там сидят чиновники, врачи и математики. Ни один из них не понимает вашу науку так как вы, и не хочет понимать. Их интересуют не ваши выкладки (хотя, и они тоже включаются в регистрационное досье, если они есть), а ответы на вполне понятные вопросы. Грубо говоря, у регулятора есть 4 вопроса:
1. Этот препарат безопасен?
2. Этот препарат эффективен?
3. Каковы ограничения, особенности и побочные эффекты данного препарата?
Чтобы ответить на все эти вопросы, нужно вводить препарат настоящим людям, на что тоже нужно получить разрешение регулятора. Потому для начала наши исследователи должны показать безопасность и принципиальную способность работать для нового лекарства на животных. Я говорю <<принципиальную способность работать>> вместо <<эффективность>>, потому что далеко не всегда есть животные, страдающие тем же самым заболеванием. Для вакцин все просто - их вводят мышам и убеждаются, что мыши не умирают, не демонстрируют ярко выраженных отклонений и при этом у них в организме появляются признаки активации иммунитета - антитела. Эти первичные животные тесты называются <<доклинические испытания>>.
Когда разрешение на тесты на людях получено, начинается самое интересное. На вопросы регулятора нельзя отвечать разом. Нужно идти последовательно, от вопроса к вопросу и после каждого - получать новое разрешение продвигаться дальше. Потому первый наш вопрос - БЕЗОПАСЕН ЛИ ПРЕПАРАТ. Ответ на этот вопрос получают в ходе первой стадии клинических испытаний.
Чтобы ответить на него, исследователям не нужны большие группы испытуемых. Кроме того, если только препарат не является каким-нибудь жизнеспасающим средством химиотерапии с огромными побочными эффектами, им не нужны также больные люди. Если препарат вызывает серьезную побочку, но потенциально спасает жизни, его тестируют сразу на больных. Но вакцина к таким не относится, потому берут здоровых людей. Им начинают вводить наш препарат, причем не только в <<рабочей>> дозе, но и в повышенных, порой в разы. Жизни этих людей застрахованы, они находятся под наблюдением врачей и вообще заключают договор с фармкомпанией, которая несет ответственность за их здоровье. Потому что препарат новый и непонятно, как он будет действовать.
Много ли людей нужно на такой тест? Вовсе нет. Регулятора пока еще не интересуют такие вещи, как обострение аллергий у аллергиков или проблемы с контролем сахара у диабетиков. Его интересуют общие для всех побочные эффекты. Например, препараты морфия у всех людей вне зависимости от анамнеза вызывают остановку дыхания при передозировке. Именно это и требуется регулятору - дозы токсичности, типы общих побочных эффектов и так далее. Потому тут набирают только здоровых добровольцев без сопутствующих заболеваний. И нужно их всего 20-80 человек, потому что исследуемые эффекты будут проявляться у них всех или почти всех.
После того, как общие побочные эффекты установлены и задокументированы, а также определена минимальная токсическая доза (доза, после которой проявляются самые тяжелые побочные эффекты), регулятор дает разрешение на второй этап клинических испытаний. Он требует ответа на вопрос РАБОТАЕТ ЛИ ЭТО. В случае с лекарствами для второго этапа обычно набирают больных людей и смотрят на них, работает ли препарат. В случае с вакцинами первый и второй этапы часто можно объединить, так как вакцины применяются на здоровых людях с целью предотвратить болезнь. На второй стадии добровольцев делят на 2 группы. Одна получает плацебо, вторая - настоящий препарат и их сравнивают по формальным критериям. В случае с вакцинами, например, смотрят на наличие антител. Чтобы провести такое испытание, количество испытуемых первой фазы нужно просто увеличить вдвое, добавив равную по количеству группу плацебо - и вот у нас уже 40-160 человек в группе.
Тут нужно напомнить, как появлялись на рынке российские вакцины. Их регистрировали как раз на этом этапе. Насколько я помню, на момент регистрации Спутником привили 65 добровольцев. Если предположить, что такое же число людей получило плацебо, то всего группа испытуемых составила 130 человек - вполне в духе второй стадии испытаний. Исследователи увидели у получивших вакцину антитела и регулятор дал отмашку - запускайте в производство.
Но то российский МинЗдрав. Американскую FDA и европейскую EMA антителами не соблазнишь. Нужно еще показать не просто принципиальную способность работать, а клиническую эффективность препарата в полевых условиях. То есть показать, что препарат не просто меняет циферки в анализах, а по-настоящему работает - вылечивает или, в случае с вакцинами, предотвращает болезнь.
И тут на нашем пути появляется статистика. Дело в том, что и регулятор, и производитель лекарства знают, что ни один препарат не будет показывать 100% эффективность. Новое лекарство может работать в 50% случаев. Может работать в 30%. Может не работать вовсе или показать обратную динамику - усугублять заболевание. То есть тут уже не отделаться 50 людьми в группе испытуемых, их нужны как минимум сотни.
Также на этом этапе регулятор начинает требовать от производителя указать, на каких группах населения он собирается применять свой препарат. И требует в ходе третьей стадии показать, что этот препарат будет работать на всех группах. Тут есть и <<молодые взрослые>>, и <<люди старшего возраста>>, и <<люди с ВИЧ>>, и так далее. Необходимость расширить испытания на все целевые группы (и включить аналогичную группу в плацебо) превращает сотни людей в тысячи. Типичные испытания обычного препарата требуют групп в 2-5 тысяч человек, чтобы соответствовать этим требованиям.
В случае с вакцинами есть дополнительное осложнение. Они не лечат заболевание, а предотвращают его. И появление у кого-то из испытуемых настоящей болезни - вероятностный (и довольно маловероятный за те 2-3 месяца, что проходит тест) случай. За время испытаний вакцины Pfizer в группе плацебо заболело меньше 1% людей, а в группе вакцины - на 2 порядка меньше. Если бы в испытаниях принимало участие 1000 человек, то речь шла бы о 10 заболевших в группе плацебо и 0-1 заболевшем в группе вакцины. Слишком мало для выводов. Чтобы эти данные были статистически значимы, количество людей в испытании нужно еще увеличить. В итоге речь идет о десятках тысяч. Задача набрать такое количество испытуемых и каждому обеспечить должный контроль вполне выполнима, хоть и сложна.
После третьего этапа испытаний у нас есть ответ на вопрос, ПОМОГАЕТ ЛИ ЭТО ПРОТИВ НАСТОЯЩЕГО ЗАБОЛЕВАНИЯ. И тут мы с вами можем заметить одну интересную закономерность. Каждый следующий этап испытаний ставил новые вопросы, причем важность этих вопросов падала. Вопрос, УБИВАЕТ ЛИ ПРЕПАРАТ ПАЦИЕНТА намного более важен, чем вопрос ПОМОГАЕТ ЛИ ПРЕПАРАТ ОТ БОЛЕЗНИ. Потому что, если не помогает - вы просто скушали пустышку. А если убивает - вы скушали яд. Причем все менее важные вопросы требуют все большего количества людей в испытаниях для ответа на них. На порядки большего. И соответственно, все большего количества средств со стороны фарм-компании и в итоге, когда препарат попадет на полки магазинов, от нас с вами.
После третьей стадии клинических испытаний мы еще не знаем ответов на все вопросы касательно препарата. Мы просто знаем, что он не убивает здоровых людей и что он предотвращает болезнь с какой-то вероятностью (в случае вакцины). Остается масса других вопросов. Как на препарат отреагируют диабетики? Как отреагируют аллергики? А люди с болезнью Крона? А вдруг содержание пациентом в домашних условиях тарантулов каким-то образом помешает работе препарата? Все это очень специфические вопросы, причем требующие очень специфических групп.
Также есть вопросы и более общего характера. Окей, ваша вакцина предотвращает болезнь с 95%-й вероятностью. Но предотвращает ли она передачу? С учетом, что передача КОВИДа, когда все ходят в масках, является крайне маловероятной, нам придется еще на 2 порядка увеличить нашу группу, чтобы ответить на этот вопрос. Затраты на такое испытание будут астрономическими.
И тут регуляторы пошли на компромисс с производителями. Иначе никакие препараты не достигали бы своей цели. Этот компромисс выражается в 2-х основных уступках. Во-первых, регулятор разрешает производителю собирать ответы на все эти <<неважные>> вопросы в ходе продаж препарата. То есть если в первых трех стадиях производитель платил за испытания, в четвертой (так называемой пострегистрационной) стадии уже потребители покупают препарат, а производитель собирает их данные.
Вторая уступка состоит в том, что препарат разрешается использовать <<по врачебному назначению>>, а производитель может использовать данные после таких назначений. Например, если в группу испытуемых не попали беременные, но медики начинают по собственному разумению его беременным назначать (потому что все обдумали и решили, что риск жизни без препарата превышает риск от него), то производитель может эти данные собирать и использовать для выпуска дополнительных досье на препарат, тем самым получая разрешения на использование и в этой группе.
Кроме того, есть вопросы, на которые в ходе испытаний просто не ответить. Например, <<может ли эта вакцина искоренить болезнь в отдельно взятой стране>>. Этот вопрос задает уже не регулятор. Его задают акционеры и маркетологи производителя, которым нужно повышать продажи препарата.
Потому, когда вы видите в соцсетях новости о том, что гендиректор Pfizer назвал нас <<глобальной лабораторией>>, помните - на все по-настоящему важные вопросы вроде <<убивает ли препарат>> и <<работает ли он>> уже отвечено. И на нас смотрит весь мир, которому интересно не просто работает ли препарат, а может ли он наконец избавить нас от эпидемии, как нам бы этого всем хотелось.
Извини - многабукафф. *pardon* Поленился читать.
Недавно глянул небольшой сериальчик, "Утопия" называется. Там так классно всё разложено про вакцинирование. Думал в прошлом году снимали - ан нет: 2013-2014 год. Нагличане что-то знали?
Недавно глянул небольшой сериальчик, "Утопия" называется. Там так классно всё разложено про вакцинирование. Думал в прошлом году снимали - ан нет: 2013-2014 год. Нагличане что-то знали?
Сегодня 15 марта 2021 года. Полностью вакцинированы 4 миллиона 250 тысяч. Первую порцию получили 5 миллионов 187 тысяч человек. Переболела 821 тысяча, скончались 6029 человек.
В общем как всегда - евреи самые умные. *pardon*
Вот только что прочла в фб - мы жертвы эксперимента по уничтожению населения страны =-O
Мало ли чего идиоты напишут. *pardon*
Интересно, что не хотят прививаться русские пенсионеры, боятся. Самое большое число непривитых - это они и деревенские арабы. Но врачи говорят, при 70% процентах привитых будет коллективный иммунитет.
Сестра Флаффи писал(а)
Интересно, что не хотят прививаться русские пенсионеры, боятся.
Интересно, что не хотят прививаться русские пенсионеры, боятся.
А как ведут себя русские непенсионеры?
Мои знакомые вполне разумны.
Сестра Флаффи писал(а)
Мои знакомые вполне разумны. ...
Мои знакомые вполне разумны. ...
Это значит...?
Я поглядываю не только израильское ТВ, но ещё и украинское - на украине старательно распространяется слух, что вакцинация - это способ уменьшить население. Может ваших пенсов хохлы покусали?
PS. Когда человека кусает вампир, он становится вампиром. Хохлов, похоже, бараны покусали...
Я заметила интересную тенденцию - образованные люди знают несколько языков, читают аналитику на английском, в курсе последних исследований. Они выбирают привиться. В это время те, кто не пытались выучить дополнительный язык, получить интересную профессию, хорошее образование - слушают страшилки, убеждают в них окружающих, готовы умереть, но не привиться.
Ты слишком сурова!
Я не пытался выучить дополнительный язык и не привился - это ужоз? *pardon*
Военный аэродром за полярным кругом. Командир полка вызывает к себе штатного метеоролога.
- Каковы прогнозы на зимнюю кампанию?
- Зима будет холодной, товарищ полковник!
- По каким параметрам определили?
- Да вон чукчи дрова заготавливают...
Вот и я гляжу - евреи прививаются. Значит можно. :-P
Я не пытался выучить дополнительный язык и не привился - это ужоз? *pardon*
Военный аэродром за полярным кругом. Командир полка вызывает к себе штатного метеоролога.
- Каковы прогнозы на зимнюю кампанию?
- Зима будет холодной, товарищ полковник!
- По каким параметрам определили?
- Да вон чукчи дрова заготавливают...
Вот и я гляжу - евреи прививаются. Значит можно. :-P
Слушай, а ведь ты прав. Меня знакомые из нескольких стран спрашивали, как я и родные перенесли прививку. Видимо, то , что мы чувствуем себя хорошо, было для них аргументом привиться.
Сестра Флаффи писал(а)
Слушай, а ведь ты прав.
Слушай, а ведь ты прав.
:-[
Свадебный форум
Саровский Клуб Покупателей
Июньские мамочки
Форум безумных идей
Ночной форум
Королевство кривых зеркал
Ищу вторую половинку!
Лютики-цветочки КУПЛЯ-ПРОДАЖА
Отряд стройности
Пчеловодство
Форум ленивых
Волейбольный клуб туристов
Встречи для секса
Буду мамой!
Алкогольный форум
Лютики-цветочки
Котоводство
Форум сексуального опыта
форум Весны - каталог товаров, доступных к заказу и болталка обо всем на свете
1001 Мелочь
Консультации по Астропсихологии+Нумерологии
Россия - великая страна.
ММ дубль 2
Gida
Вкусный форум
Неффорум
Шахматный клуб четырёх Крокодилофф
Оружейно-стрелковый форум НН
Компас НН
Жизнь в стиле Lexus
СМК, Стандартизация и сертификация
Changan автофорум
Первый Мясокомбинат
Пассивный доход, проверенный заработок.
Форум парашютистов Нижегородской области
ЖБИ
А.В.М.С. "Турист"
ГЭК-21
Ужасные последствия в Нижнем Новгороде! Срочные меры.
ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ И ПРОЦВЕТАНИЕ
Одежда и аксессуары для всей семьи
Туристическое агентство on-line 24. Выгодные предложения
Бытовая Техника: ОСНОВНОЙ
Обучение судоводителей маломерного судна ГАЛАКСИ
Форум банкротного консалтинга
Возврат автомобиля дилеру
OffroadNN
Старые фото
Гипноз и психотерапия
Форум шопоголиков
Greenway
Совет отцов Нижнего Новгорода
Инвестиций форум
ГТО
Электромобили
Автозапчасти из Японии и Кореи
Удачи на даче
В кредит или в прокат?
Сушилка
Студенческий
Медовая биржа
Яхтинг НН.
КОНЦЕНТРАТ (LIKE ЦЕНТР Нижний Новгород)
Стадион Нижний Новгород
Обучение
Нижегородский эксперт
Турфирма Аквамарин Нижний Новгород
Модераторы Автофорума
Купи-Продай,Отдам даром,Объявления Нижний Новгород
Дельтапланерный спорт
Магазин Sashs Fabiani ТРЦ Небо
Компьютерная Барахолка
Рыболов
Городские услуги Нижнего Новгорода
Отзывы
Beauty мастера и модели
Ищем таланты
Настольные игры
Я контактирую с тонким миром
Работа и заработок в интернете
ЛИКВИДАЦИЯ парфюмерии и косметики!!!
Красота, Здоровье, Спорт
Дизайн интерьера и ремонт квартир
Земли отчуждения
3d добрый,душевный долгожданный:-)
Ново-стройка
Форум электриков.Объявления.
Любители iHerb
Одиночества нет
Тотальный мужской форум
Собачье сердце
Работа-НН
Барахолка
Альтернативный
АвтоПати
Паранормальный форум
Форум "У бабушки ведуньи"
Мебельный форум
ОНКОЛОГИЯ-жизнь до и после
Массаж с выездом на дом
Радуга, ГСК
Халявный Студенческий
Хранилище сралок
Форум участников СП
Театральный форум
Форум печников
Черное и белое
ВП для модераторов (закрытый)
Форум Танкистов
Форум любителей кошек
Подарки V.I.P ручная работа
Барахолка
Авторазборки
Пристройство животных от Белого Бима
Форум распродаж
Психологический
Молодежный форум
Енотофорум
Форум сормовского района
Массажный форум
Улитководы
Каморка папы Карло
Работаю в Москве
Продам/куплю/меняю
Нет слов
Православный форум
BDSM
Отдам даром
Парикмахерский форум
857 ВМК 1996 год
Баскетбольный клуб
Папа может
Стол находок
Работа
Обсуждение вопросов пользователей техники Apple
Клуб любителей пятницы
Электрика
Форум сетевиков
Христианский форум
Мелкие домашние любимцы
Хозяйственный форум
Необъявленная психотерапия
SEO (Поисковая оптимизация)
Форум радиолюбителей
Уголок Скорпиона Тьмы
Еврейский форум
Покерный форум
Для любителей коньков
1С
Брак, Семья, Отношения
Бойцовский клуб
Сны и сновидения
Форум о правильном питании
Косметика, красота
Форум аццкого отжига
БАБ-КЛАБ
Древний Храм
Форум циников
Радиофак ННГУ
Игровой форум
Свободка
Последние темы форумов
Форум
Тема (Автор)
Ответов
Карта сайта | 18+
ООО «Сеть городских порталов»
© 1999 - 2024
Реклама на NN.RU +7 (831) 261-37-60, reklama52@iportal.ru
Раздел технической поддержки | Для Роскомнадзора и госорганов: juristnn@iportal.ru
Реклама на NN.RU +7 (831) 261-37-60, reklama52@iportal.ru
Раздел технической поддержки | Для Роскомнадзора и госорганов: juristnn@iportal.ru
Сегодня во всех больницах открылись пункты прививок. Сейчас показали в новостях больницу Ихилов. Там открыто 8 пунктов, всюду длинные очереди.